株式会社マルコムは、SD BIOSENSOR社製スタンダードQ COVID-19 Agの体外診断用医薬品の製造販売承認を取得し販売を開始

スタンダードQ COVID-19 Agは、イムノクロマト法により新型コロナウイルス抗原を15分で検出する簡易検査キットです。
同製品はWHOの緊急使用許可リストの認証を受け、WHOには既に6000万テストを納入、製造元であるSDBIOSENSORは、同製品を世界に向け8億５千万テストを供給しています。日本においては研究用試薬として販売をしておりますが、令和3年8月13日体外診断用医薬品承認を取得し保険適用となりました。 　株式会社マルコムはこれを受け、体外診断用医薬品として医療機関向けに販売を開始しました。 次々と変異種が出現する中、安価で簡便な検査の重要度は増しており、同社は新型コロナウイルス検査キットシリーズ（抗原・抗体・PCR検査キット）をラインナップし新型コロナウイルスの蔓延防止に貢献していきます。

製品情報
●スタンダードQ COVID-19 Ag　25テスト/箱　標準価格￥82,500（税込）
体外診断用医薬品　製造販売承認番号　30300EZX00067000
型式：88018　JANコード：4573198050691
　 https://www.malcom.co.jp/products/STANDARD_Q_COVID19_Ag.php

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